솔루엠

주요업무

• 체외진단 의료기기 BM 개발, 관리

• 국내외 IVD 시장 장기사업전략 구축, 잠재적 시장 기회 발굴

• 체외진단의료기기 개발.설계. 성능 평가 가이드 제시

• 제품 인허가 절차 총괄

자격 요건

• 석사 이상

• 생명공학, 의공학, 바이오, 의료기기공학 등 관련 전공 석사 이상

• FDA, FDA-EUA, CE-IVD 업무 가능한 영어 능통자

• 체외진단의료기기 혹은 암 진단 분야에서 최소 15 년 이상의 경력

필수역량

• 사업개발 팀이나 조직 이끌어본 경험

• 3 등급 체외진단기기 개발 및 상용화 경험

• ISO 13485, GMP 등 품질 관리 시스템에 대한 이해

• IVDR(체외진단 규정) 및 기타 관련 규제 지식

• 프로젝트 관리 경험

• 체외진단의료기기 기술 및 사업개발 프로세스에 대한 깊은 이해

• 생물학적, 생화학적 분석 기술 및 데이터 해석 능력

• 의료기기 관련 법규 및 규정에 대한 지식

우대사항

• 신규 체외진단의료기기/신의료기기/혁신의료기기 인허가 성공 경험
• FDA, FDA-EUA, FDA510K, CE-IVD 등 해외 인허가 대응 경력
• 글로벌 시장 경험 또는 영어 능통자
• 식약처, 심평원 등 인허가 및 보험등재 관련 부처 대응 경험

근무지

• 경기 용인시 기흥구 구성로 357, 솔루엠

*신사옥 이전 예정(1월, 구성역 도보 10분 이내)

채용절차

• 서류전형 > 1차면접 > 레퍼런스 체크(경력) > 2차면접 > 최종합격

** 면접 준비 및 참가에 대한 감사의 의미로, 소정의 면접비를 드리고 있습니다.

기타안내

• 지원서는 채용 사이트 및 리멤버를 통해서만 접수하며 이메일 및 오프라인을 통한 개별 접수는 받지 않습니다.

• 입사지원서에 기재한 내용이 사실과 다르거나,제출서류가 허위로 판명될 경우 또는 관련 서류 미제출시 채용이 취소될 수 있습니다.

• 상세일정 및 증빙서류 제출은 각 전형절차 단계별합격자에 한하여 개별 공지할 예정입니다.

• 국가보훈대상자 및 국가등록장애인 등 취업보호대상자는 관계 법령에 의거 우대합니다.

• Reference Check는 관련 동의서 작성 후 진행되며, 결과에 따라 채용 부적격 사유가 될 수 있습니다.